為落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)），進(jìn)一步優(yōu)化藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序，明確基本技術(shù)要求，促進(jìn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提升藥品注冊(cè)申報(bào)資料規(guī)范化水平，中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）組織起草了《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，現(xiàn)予以發(fā)布，自2020年7月1日起實(shí)施。
現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
(一)本《規(guī)范》實(shí)施之日起申請(qǐng)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的，應(yīng)符合本《規(guī)范》的有關(guān)要求。實(shí)施之日前受理的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)，仍按原規(guī)定的程序、時(shí)限和要求執(zhí)行。
(二)本《規(guī)范》實(shí)施之日起受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在接到藥品審評(píng)中心出具的注冊(cè)檢驗(yàn)通知后30個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)檢驗(yàn)所需資料及樣品等送至藥檢機(jī)構(gòu)，其中優(yōu)先審評(píng)審批品種為5個(gè)工作日內(nèi)，臨床急需境外已上市罕見病藥品為2個(gè)工作日內(nèi)。
(三)本《規(guī)范》實(shí)施后受理的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)，需要進(jìn)行注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥檢機(jī)構(gòu)僅對(duì)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)稿提出修改建議，不再對(duì)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)稿進(jìn)行修改。
(四)本《規(guī)范》實(shí)施之日起簽發(fā)的境外生產(chǎn)藥品（化學(xué)藥品和生物制品）注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，中檢院不再對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，改由藥品審評(píng)中心進(jìn)行。
(五)注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)了解本《規(guī)范》規(guī)定的程序和時(shí)限要求，提前做好注冊(cè)檢驗(yàn)所需資料及樣品等的準(zhǔn)備，對(duì)因注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)人原因造成時(shí)間延誤的，不計(jì)入注冊(cè)檢驗(yàn)工作時(shí)限。
(六)本《規(guī)范》實(shí)施過程中如有相關(guān)優(yōu)化完善建議，請(qǐng)發(fā)送郵件至zongheyewu@nifdc.org.cn。
附 件： 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）（2020年版）
中國(guó)食品藥品檢定研究院
2020年7月1日
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