3月14-21日，山東省食品藥品監(jiān)督管理局核查小組一行三人，針對日照公司腹膜透析液（乳酸鹽-G4.25%）生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請進行了藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場及研制現(xiàn)場核查。
核查組專家仔細審查了藥品研制過程中的各項文件記錄，并現(xiàn)場動態(tài)跟蹤檢查了每種規(guī)格產(chǎn)品的連續(xù)3批生產(chǎn)全過程。經(jīng)全面、系統(tǒng)的核實審查，各專家認(rèn)為腹膜透析液（乳酸鹽-G4.25%）生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓前后處方、生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量一致，研制過程真實全面，動態(tài)生產(chǎn)符合GMP要求，現(xiàn)場核查通過。核查組同時進行產(chǎn)品現(xiàn)場抽樣、封樣，送省藥檢院進行藥品注冊檢驗。
腹膜透析液（乳酸鹽-G4.25%）生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查順利通過，為公司本品種生產(chǎn)技術(shù)的順利轉(zhuǎn)讓奠定基礎(chǔ)，同時也是日照公司腹透車間按時達產(chǎn)的重要條件。
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