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全資子公司腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)通過一致性評價

來源:qdhuaren 時間:2024-05-07 10:00:01 次數(shù):

4月29日,公司全資子公司華仁藥業(yè)(日照)有限公司取得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的“腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)”的《藥品補充申請批準通知書》,根據(jù)審評結(jié)論該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價并優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準。

仿制藥一致性評價是指將仿制藥與原研藥進行比對,對其質(zhì)量、療效等關(guān)鍵指標進行全面測定,以確保其達到與原研藥相同的臨床療效和安全性,通過一致性評價,即表明該仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥一致。腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)適用于因非透析治療無效而需要連續(xù)不臥床性腹膜透析治療的急性及慢性腎功能衰竭患者,為國家醫(yī)保甲類品種和國家基藥品種。本次華仁藥業(yè)(日照)有限公司腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)產(chǎn)品通過一致性評價并優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準,有望進一步提升該產(chǎn)品市場競爭力和市場占有率,并為該產(chǎn)品參加國家藥品集中帶量采購拿到“入場券”“敲門磚”。

當下醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)機遇與挑戰(zhàn)并存,集中帶量采購對藥企的產(chǎn)品研發(fā)能力和成本管理能力提出了更高的要求。面對三級集采政策,華仁藥業(yè)積極擁抱集采政策,以產(chǎn)品力建設(shè)為核心,全力推進藥品研發(fā)工作和一致性評價進度,2023年初至今新獲得硫酸特布他林原料、硫酸特布他林注射液、碳酸氫鈉林格注射液、復(fù)方電解質(zhì)注射液(V)、噴他佐辛注射液、平衡鹽沖洗液、左氧氟沙星注射液補充規(guī)格等7個原料藥及制劑批件,制劑均視同通過一致性評價,截至目前公司已有左氧氟沙星注射液、低鈣腹膜透析液、腹膜透析液、枸櫞酸咖啡因注射液、硫酸特布他林注射液、碳酸氫鈉林格注射液、復(fù)方電解質(zhì)注射液(V)、多索茶堿注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、噴他佐辛注射液、平衡鹽沖洗液等11個品種14個品規(guī)產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價,腎科、呼吸科、精麻科等各產(chǎn)品線的綜合市場競爭力在不斷提升。