近日，華仁藥業(yè)（300110）全資子公司安徽恒星制藥有限公司硫酸特布他林原料藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)YBY62072023，包裝規(guī)格650g/袋，有效期至2028年3月23日。
硫酸特布他林是一種腎上腺素β2 受體激動(dòng)劑，通過(guò)選擇性興奮β2 受體擴(kuò)張支氣管，適用于預(yù)防和緩解支氣管哮喘、與支氣管和肺氣腫有關(guān)的可逆性支氣管痙攣患者。
安徽恒星制藥硫酸特布他林原料藥在 CDE“原輔包登記信息”公示平臺(tái)顯示狀態(tài)為“A”，表明該原料藥已批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市制劑中使用。安徽恒星制藥本次硫酸特布他林原料藥獲得上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)，一方面將實(shí)現(xiàn)公司原料藥自主可控，減少原料藥供應(yīng)對(duì)制劑生產(chǎn)的影響，最大程度地降低制劑成本，一方面表明該產(chǎn)品可對(duì)外銷(xiāo)售。硫酸特布他林原料藥的獲批將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，提升公司核心產(chǎn)品的建設(shè)能力，進(jìn)一步加快公司“原料+制劑+包材”一體化戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型發(fā)展進(jìn)程，提高公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
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